公司主要從事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、HSE、ISO/TS16949、CCC、API、RoHS、REACH、HACCP、ISO22000、ISO27001、ISO134…
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更新日期2015-10-15 11:20
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2. ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3. 由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4. ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDA QSR的要求。
5. TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。
6. ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7. 與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8. 風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO 13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10. ISO 13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
11. ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械專用的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003。在歐洲市場(chǎng)上，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商早已被強(qiáng)制要求通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485：2003的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理?！ ?/p>
加拿大市場(chǎng)ISO 13485評(píng)審的信息說明
加拿大衛(wèi)生部要求每一個(gè)制造商要有CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系）認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。而我們亞洲的醫(yī)療器械審核員能提供ISO 13485評(píng)審以滿足這些特別的要求。
評(píng)審?fù)瓿珊?，BSI可以為亞洲的制造商頒發(fā)CMDCAS認(rèn)可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認(rèn)證證書，現(xiàn)在加拿大已經(jīng)正式公布ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換,即從2006年3月15日起必須執(zhí)行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)品執(zhí)照持有者的識(shí)別依據(jù)。評(píng)審應(yīng)考慮有關(guān)執(zhí)行加拿大醫(yī)療器械法規(guī)的并在亞洲制造商質(zhì)量體系控制之下的一些其他領(lǐng)域, 包括加工、設(shè)計(jì)及分銷的現(xiàn)場(chǎng)和一些重要過程的場(chǎng)所，如滅菌室。這些場(chǎng)所并不要求在同一體系之內(nèi)，但它的過程行為應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞接枰哉J(rèn)證（例如，對(duì)于外包設(shè)計(jì)室的ISO 13485的要求）。
在評(píng)審中，BSI將審核有關(guān)證據(jù)以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）要求的程度。BSI亞洲的評(píng)審員將審核文件化的程序滿足以下要求：
器械制造商評(píng)價(jià)和相關(guān)文件適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）本網(wǎng)頁所展示的有關(guān)【徐州商丘ISO13485認(rèn)證煙臺(tái)青島ISO13485醫(yī)療器械_管理咨詢_濟(jì)寧鑫睿企業(yè)管理咨詢有限公司】的信息/圖片/參數(shù)等由商一網(wǎng)的會(huì)員【濟(jì)寧鑫睿企業(yè)管理咨詢有限公司】提供，由商一網(wǎng)會(huì)員【濟(jì)寧鑫睿企業(yè)管理咨詢有限公司】自行對(duì)信息/圖片/參數(shù)等的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性負(fù)責(zé)，本平臺(tái)（本網(wǎng)站）僅提供展示服務(wù)，請(qǐng)謹(jǐn)慎交易，因交易而產(chǎn)生的法律關(guān)系及法律糾紛由您自行協(xié)商解決，本平臺(tái)（本網(wǎng)站）對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。您在本網(wǎng)頁可以瀏覽【徐州商丘ISO13485認(rèn)證煙臺(tái)青島ISO13485醫(yī)療器械_管理咨詢_濟(jì)寧鑫睿企業(yè)管理咨詢有限公司】有關(guān)的信息/圖片/價(jià)格等及提供【徐州商丘ISO13485認(rèn)證煙臺(tái)青島ISO13485醫(yī)療器械_管理咨詢_濟(jì)寧鑫睿企業(yè)管理咨詢有限公司】的商家公司簡(jiǎn)介、聯(lián)系方式等信息。
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