一、 ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系 簡介

ISO 13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC 221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO 9001：2015為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO 9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO 13485標準于2016年3月3日正式發(fā)布。與ISO 9001：2016標準不同，ISO 13485：2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001、ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。

二、 適用對像

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè)。開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

三、認證所需資料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協(xié)件清單；

9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

認證所需條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經(jīng)營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

四、認證的益處

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

五、認證流程

1、初審

1、企業(yè)填寫好的《ISO 13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后受理。受理后與我公司簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按13485標準要求和相對應的技術要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品檢驗報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)體系認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次

蘇州ISO13485認證選擇蘇州科能，蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司成立于2012年2月，經(jīng)過多年經(jīng)營，目前公司已成為業(yè)內最具專業(yè)水準的咨詢（顧問）服務機構之一。公司從業(yè)人員在本行業(yè)工作都在十年以上，其專業(yè)遍布多個技術領域。公司秉承誠信為本，規(guī)范服務、注重信譽、保證品質的宗旨，一直走在新標準、新領域認證咨詢的前沿，取得了以蘇州為中心，江、浙、皖地區(qū)數(shù)千家企業(yè)及各類組織提供認證咨詢服務的輝煌業(yè)績。咨詢過的行業(yè)涉及機械、電子、塑膠、模具、建筑、裝飾、電器、鋼結構、服裝、針織、紡織、印染、食品等。

科能企業(yè)管理顧問有限公司是科能顧問有限公司服務于長三角地區(qū)專業(yè)咨詢機構，科能企業(yè)管理顧問有限公司顧問攜手國內長三角地區(qū)近百名 優(yōu)秀的管理實踐咨詢專業(yè)人士，秉持“專業(yè)、公信、實效”的咨詢方針，追求“合同履約率100%，客戶滿意率100%”的咨詢目標。服務全心全意、盡善盡美，期盼成為企業(yè)成長的戰(zhàn)略伙伴。 蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司的服務宗旨是協(xié)助客戶建立“國際管理標準和國際產品標準”，有效消除國際貿易技術壁壘；建立“中外專利信息區(qū)域主導產業(yè)數(shù)據(jù)庫和企業(yè)個性化數(shù)據(jù)庫”，有效提高自主技術創(chuàng)新能力；并進一步提供管理咨詢和投資咨詢，全面協(xié)助客戶提升企業(yè)綜合管理水平，強化核心競爭優(yōu)勢。在蘇州地區(qū)已咨詢企業(yè)逾三百家。 蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司建有嚴謹有效的咨詢質量管理體系,全部按照國家咨詢管理條例、規(guī)范性文件從事咨詢及相關活動；并在公司經(jīng)營中按照國際慣例推行合伙人制度，鼓勵內部創(chuàng)業(yè)。 科能顧問品牌內涵：企業(yè)革新的輔導工程師。具體咨詢項目包括：管理標準咨詢、產品認證咨詢、客戶驗廠咨詢、管理實務培訓、管理改善專案
   蘇州科能企業(yè)管理顧問有限公司核心業(yè)務有：

1、管理體系認證咨詢：ISO9000認證|ISO9001認證|ISO14000認證|ISO14001認證|OHSAS18000認證|OHSAS18001認證|ITAF16949認證|ts16949認證|ISO22000|ISO20000|ISO27001認|SA8000|ISO13485認證|等。

2、產品認證：歐盟CE認證、有機產品認證、中國CCC 強制認證、美國UL認證等。

3、特色管理培訓：內審員培訓、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列標準培訓、5S與現(xiàn)場管理、績效管理等

4、AAA資信等級證書|售后服務體系認證等

蘇州科能官網(wǎng)：www.kniso.com.cn

 選擇科能理由：

1.在客戶的支持和雙方的配合下，保證按協(xié)商一致的計劃完成咨詢服務目標，確保通過率100%，否則將退還實際已收的咨詢費用，若客戶仍有意愿，免費輔導直至項目完成； 

2.三年內監(jiān)督審核免費提供指導，確保年年通過年度監(jiān)審，以實現(xiàn)管理績效的持續(xù)提高。

3.針對行業(yè)選派專家老師（具有國家審核員資質，行業(yè)經(jīng)驗十年以上）為貴單位提供精湛的服務，確保按照貴公司實際流程落實程序文件。

4.繼續(xù)參加公司其他項目體系認證，管理培訓享受9折優(yōu)厚

5.科能顧問團隊擁有近3000家不同客戶的成功認證經(jīng)驗，公司有龐大的數(shù)據(jù)庫，可以提供行業(yè)標桿企業(yè)的認證成效及管理理念給新客戶分享，優(yōu)秀客戶現(xiàn)場參觀等活動。

6.科能顧問與國內外知名的認證機構均擁有長期友好的合作關系，確保所推薦機構正規(guī)、品牌、可靠，并協(xié)助客戶以實惠的預算與便捷的方式順利獲取蘇州ISO13485認證證書。