潔凈室在線監(jiān)測系統(tǒng)

伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)新版GMP的推出，制藥企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境的動態(tài)監(jiān)測，特別是懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻。

潔凈區(qū)環(huán)境的在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個關(guān)鍵采樣點，通過傳感器實時對檢測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、記錄，并將監(jiān)測結(jié)果傳送至控制計算機(jī)，使用專業(yè)監(jiān)控軟件進(jìn)行處理，即可實現(xiàn)對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。

系統(tǒng)特點：

1、采用進(jìn)口真空泵和采樣頭、粒子傳感器配套，延長使用壽命。

2、減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不精確、不及時和對潔凈室環(huán)境的干擾。

3、可將壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)一并納入監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對整個無菌生產(chǎn)過程的動態(tài)環(huán)境監(jiān)控。

4、滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個生產(chǎn)過程得到實時監(jiān)測。

5、監(jiān)測點時間和空間上具有固定性，顆粒計數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的要求。

6、在同一采樣點得到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測值典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗確定報警極限和動作限制，為GMP中所要求的找到產(chǎn)生環(huán)境變化的根本原因提供足夠的數(shù)據(jù)。